Ein zweites Lipobay?

05. November 2007 · Thema: Leib und Seele

Pharmariese Bayer hat Probleme: Kurz vor einer Überprüfung des Blutstillers Trasylol hatten Mitarbeiter der Firma prekäre Daten zurückgehalten. In Kanada wurde jetzt eine laufende Studie abgebrochen. Die deutsche Arzneimittelbehörde nahm das Mittel nun kurzerhand vom Markt.

Aber was heißt hier eigentlich kurzerhand? Seit 1993 ist das Mittel auf dem Markt, es wird inziwischen massenweise in der Herzchirurgie, vor allem im Rahmen von Bypass-Operationen, eingesetzt. Der Wirkstoff von Trasylol (Aprotinin) tut im OP-Saal nämlich auf sehr zuverlässige Weise das, was er tun soll: Blutungen stillen, die Zahl der notwendigen Bluttransfusionen während einer Operation vermindern, und natürlich die Kassen von Hersteller Bayer füllen. 150 Millionen Dollar hat das Unternehmen im vergangenen Jahr mit Trasylol umgesetzt.

Leider tun Medikamente aber nie ausschließlich das, was sie tun sollen. Es gibt Nebenwirkungen, und je heftiger diese ausfallen, desto weniger Interesse hat Big Pharma bisweilen an transparenter Unternehmenskommunikation (siehe Lipobay, siehe Vioxx). Hinweise darauf, dass Trasylol nach der Anwendung die Sterblichkeit der Patienten erhöht, gibt es nicht erst seit dem Abbruch der sogenannten BART-Studie ( steht sehr kurz für Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population) Das von der kanadischen Regierung unterstützte Projekt sollte Wirksamkeit und Sicherheit des Blutstillers bestätigen, in der vergangenen Woche verkündeten die Verantwortlichen jedoch das frühzeitige Ende der Studie. Bereits vier Wochen nach dem Einsatz im OP-Saal waren von den mit Trasylol behandelten Patienten mehr gestorben als von den Kontrollpatienten. Das Ergebnis war statistisch signifikant, wenn auch nicht so deutlich, wie es Wissenschaftler im Allgemeinen gerne sehen – sprich: Die erhöhte Sterblichkeit war gerade so vom Zufall abzugrenzen. Grund genug allerdings, die übrigen Patienten vor diesem gerade nicht mehr zufällig erhöhten Risiko zu bewahren.

Wesentlich klarer fielen dagegen die Ergebnisse jener Studien aus, die bereits im Januar 2006 im New England Journal of Medicine und im Februar 2007 im Journal of the American Medical Association veröffentlicht worden waren. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die schweren langfristigen Organschäden und die extrem signfikant erhöhte Fünfjahressterblichkeit der Patienten nach einer Herzoperation mit Aprotinin-Behandlung keinen weiteren Einsatz des Medikaments rechtfertigten – zumal es alternative, wirksame Blutstiller gibt, die diese schweren Nebenwirkungen nicht zeigen.

Das perfide aber ist, dass ähnliche Daten aus einer firmeninternen Analyse auch dem Bayer-Konzern selbst vorlagen, und zwar schon bevor es im September 2006 zu einer Anhörung bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde kam. Die Daten aber wurden der Behörde vorenthalten. Bayer selbst veranlasste nachfolgend eine Untersuchung. Offizielles Resultat: Die Daten seien allein zwei Mitarbeitern bekannt gewesen, die sich erst noch genauer mit den Methoden und Hintergründen der Analyse befassen wollten, bevor sie die Konzernleitung über die Ergebnisse in Kenntnis setzen.

All das ist längst bekannt. Trotzdem wird Trasylol erst jetzt, nach dem Abbruch der kanadischen Untersuchung, vom Markt genommen. Das könnte für einige Patienten zu spät kommen. In Deutschland mussten sich allein im vergangenen Jahr 65 000 Menschen einer Bypassoperation unterziehen. Ein erheblicher Teil von ihnen dürfte zum Stillen der Blutungen Aprotinin erhalten haben – und jetzt die berechtigte Frage stellen, warum die Behörden oder womöglich Bayer selbt nicht schon früher die Reißleine gezogen haben.

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